인류는 생존에 직결된 의식주를 포함하여 일상의 거의 모 든 생활을 생물의 유전자원(genetic resources)에 의존하고 있고, 이에 각종 유전자원을 탐색 · 추구 · 개발하여 이용해오고 있 다. 따라서 유전자원의 확보와 보존은 인류의 다양한 필요와 생존을 위하여 매우 중요한 과제가 되었다.

전통적으로 유전자원에 대한 접근과 이용에 대한 국제관 행은 인류공동유산원칙(principle of common heritage of mankind)1)이 적용되었다. 그러나 생명공학기술(biotechnology) 의 발달과 자원보유국의 유전자원에 대한 가치인식 및 유전자 원에 대한 접근과 이익공유에 관한 기존체제의 불합리성2)에 대 한 불만과 함께 1992년 채택된 생물다양성협약은 이러한 국제 관행을 폐기하였다. 한편, 생물다양성협약의 구체적 이행을 위 하여 2010년 10월 “생물다양성협약의 유전자원에 대한 접근 및 그들의 이용으로부터 발생하는 이익의 공정하고 형평한 공 유에 관한 나고야의정서(이하 “나고야의정서”라 함)”를 채택하 였다. 나고야의정서의 채택은 향후 유전자원제공국의 위상을 강화시키고 유전자원이용국에 많은 경제적 부담을 요구할 것 이다. 따라서 자원이용국인 우리나라도 해외유전자원의 지속적 인 도입을 위한 전략이 개발되어야 한다.

본 연구는 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 관한 대표적 인 사례인 미국국립암센터의 유전자원 수집계약(Letter of Collection: LOC)과 INBio-Merck 협정을 연구함으로써 향후 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 관한 국제적 사례들이 어 떠한 구체적인 내용을 포함하여 새롭게 체결될 것인가를 생물 다양성협약과 나고야의정서의 관련 규정들과의 검토를 통하여 전망을 분석해보고자 한다.

재료 및 방법

1.미국 국립암센터의 유전자원 수집계약

가.서언

미국 국립암센터(National Cancer Institutes: NCI)3)는 1955 년 항암제의 잠재적 원료로서 자연산 제품(natural products)의 수집작업을 열대지역과 아열대지역에서 시작하였다.4) 당시 국 립암센터는 인류공동유산원칙에 의하여 생물자원탐사에서 수 집자들에게 용역료만을 지급하고 개도국으로부터 식물과 기 타 자연산 제품의 자유로운 수집활동을 수행하였다. 그러나 1992년 채택된 생물다양성협약은 자원보유국들에 대하여 그 들의 자연자원에 대한 국가주권(state sovereignty)을 선언하 고 있다.5)

국립암센터는 이러한 유전자원에 대한 국제적 접근체제의 변화를 반영한 생물다양성협약의 채택에 대하여 민첩하게 대 응하였다. 이와 같은 국제적 접근체제의 변화에 대한 대응으 로 인해 국립암센터는 생물다양성협약의 의무를 이행하는 하 나의 선구적인 사례로 평가받는다.6)

한편, 국립암센터는 미국의 농무부(U.S. Department of Agriculture: USDA)와 공동으로 공동신약탐사프로그램 (Collaborative Drug Discovery Program)을 수행하여 35,000 개 이상의 식물샘플의 수집과 선별을 진행하였고, 임상적으로 유용한 수많은 물질을 추출하였다.7) 또한 공동신약탐사프로그 램은 식물에서 추출한 물질에서 상업적으로 유용한 항암제를 선별하였다.8) 1981년까지 국립암센터는 561종으로부터 나온 물질에서 16,000개 이상의 유전물질을 선별하였다.9)

1985년 국립암센터는 새로운 자연산 제품의 수집·추출·분 리프로젝트(natural products acquisition, extraction and isolation project)를 수행하였고, 1987년에는 에이즈(AIDS) 치 료를 위한 선별로 확대되었다. 국립암센터는 이러한 생물자원 의 탐사와 수집을 위한 법적 문서로 수집계약(Letter of Collection: LOC)을 제정하여 유전자원의 제공자와의 계약체 결에 활용하였다.

나.수집계약의 내용

국립암센터의 유전자원 수집계약은 다른 국가의 유전자원에 접근하기 위하여 이용될 수 있는 법적문서다.

동 수집계약은 크게 ① 서론, ② 국립암센터 암치료진단부 의 발달치료프로그램(the Developmental Therapeutic Program, Division of Cancer Treatment and Diagnosis, National Cancer Institute(DTP, DCTD, NCI. 이하 “DTP, DCTD, NCI”라 한다)의 역할10)과 ③ 자원제공국 정부 또는 자원제공 국 조직(Source Country Government or Source Country Organization)의 역할11)로 구성되어 있다.

먼저, 수집계약은 “전통적 치료자나 공동체로부터의 동의획 득은 그들에 대한 정보가 공표되기 전에 이루어질 것이고, 그 들의 기여에 대하여는 적절한 승인이 이루어질 것이다.”라고 규정하고 있다.12) 특히 DTP, DCTD, NCI의 역할에서 국립암 센터는 “생물다양성협약의 더 유용한 작업이 될 수 있도록 하 기 위하여 DTP/NCI의 실험실에서 사용되는 기술에 대하여 자 원제공국의 기술자나 과학자의 참여에 동의한다.”라고 밝히고 있다.13)

또한 수집계약은 “국립암센터가 실험한 생물물질의 생물학 적 총량에서 발생하는 결과이익을 자원제공국에 제공할 것”이 라고 규정하고 있다.14)

수집계약은 “자원제공국의 식물수집으로부터 DTP/NCI에 의 하여 이루어진 더욱 발전된 물질의 개발은 자원제공국과의 협 력을 통하여 유망한 물질을 분리한다.”고 규정하고 있다.15)

마지막으로 수집계약은 “유망한 물질이 자원제공국에서 수 집된 식물에서 분리되고, 그것이 결과적으로 제약회사에 의 해 실시된다면 국립암센터는 자원제공국 정부기관이나 또는 적절한 자원제공국의 토착 및 지역공동체조직과 성공적인 실시를 위한 협상과 협정체결을 요구할 것”이라고 규정하고 있다.16)

다.수집계약에 대한 평가

생물자원탐사영역에서 가장 중요한 것은 유전자원으로부터 추출된 물질을 상업화하여 발생하는 이익의 ‘공정하고 형평한 공유’(fair and equitable)17)이다. 국립암센터의 수집계약은 국 립암센터가 제약회사에게 자원제공국과 기술실시를 위한 협상 과 협정체결을 요구할 것을 밝히고 있는 반면에,18) 이러한 기 술실시협정이 어떻게 공평하게 이루어질 것인가에 대한 구체 적인 규정을 두고 있지 않다. 자원제공국에 대한 국립암센터 의 보상능력은 국립암센터가 미국정부기관인 국립보건원 (National Institute of Health: NIH) 산하의 연구소이기 때문 에 제한된다. 그러므로 연방정부에 의해 설립된 정부기관의 과 학기술의 실시에 관한 연방규정의 제정이 필요하다.

한편, 국립암센터의 수집계약에서 토착 및 지역공동체 (indigenous and local communities)19)의 전통지식에 대한 보 호규정이 없는 것이 결점으로 지적되고 있다. 국립암센터의 수 집계약은 국립암센터가 토착 및 지역공동체로부터 취득한 유 전자원에 대한 정보의 공표 전에 토착적 치료자나 공동체의 동의를 받을 것과 정보가 공개되었을 때 토착 및 지역공동체 에 대한 적절한 승인을 할 것이라 규정한 반면에, 그 지역공 동체의 전통지식으로부터 발생한 이익의 공정하고 형평한 공 유를 보장하는 조항은 존재하지 않는다. 이것은 자원제공국의 국내정부가 토착 및 지역공동체의 이익을 대표한다고 국립암 센터가 판단했기 때문이다.

2.INBio-Merck 협정

가.INBio-Merck 협정의 내용

INBio-Merck 협정(INBio-Merck Agreement)은 코스타리카 정부에 의해 설립된 국립생물다양성연구소(Instituto Nacionalde Biodiversidad, National Biodiversity Institute: INBio)20)와 미 국의 Merck사에 의하여 1991년 9월 체결된 생물탐사협정 (Bio-prospecting agreement)이다. 동 협정은 유전자원에 대한 접근과 이익공유에 대한 국제적인 사례 중에서 유전자원의 제 공자와 이용자간의 선구적인 양자협정(bilateral agreement)으 로 주목을 받았고, 또한 유전자원의 활용에서 선진국과 개도 국간의 기술이전에 대한 모델로 평가받았다.

생물탐사에 관한 다른 양자협정과 같이 INBio-Merck 협정 의 조건은 대부분 공개되지 않아 분석이 어렵다. Merck사가 INBio에 지급한 생물탐사비용은 1백만 달러이고, 일정한 수준 의 기술의 이전, INBio의 일부 과학자에 대한 훈련과 상업적 으로 가능한 제품을 추출하는 경우 장래 발생할 이익으로부터 공개되지 않은 사용료를 Merck사가 INBio에 지급할 것을 약 정한 것으로 알려졌다.21) 반대로 Merck사는 INBio의 연구서 비스, 물질저장 서비스, 유전물질 선별 서비스를 제공받고, 동 협정 하에서 개발된 수많은 제품의 특허에 대한 배타적 권리 를 부여받았다.

유전자원의 이용자로부터 제공자가 받게 되는 사용료에 대 한 총량은 주요한 관심사의 하나이다. INBio는 유전자원의 판 매에서 일정 부분의 사용료를 지급받았으나, 동 협정의 조건 이 공개되지 않았기 때문에 코스타리카가 공정한 보상을 받았 는지는 분명하지 않다. Merck사의 새로운 제품에서 발생하는 이익에서 INBio에 대한 사용료 지급은 1% 내지 3%라고 한 다. 개발되지 않은 의약제품의 전형적인 사용료의 지급범위는 1% 내지 5% 정도라고 한다. Merck사가 INBio에 제공한 1% 내지 3%의 비율은 INBio의 Merck사에 대한 유전자원연구, 물질저장 및 선별서비스로서 식물수집과 추출비용이 대략 총 신약발견비용의 1% 내지 3%에 해당하기 때문에 적당한 것으 로 보여진다.

그러나 INBio-Merck 협정에 의하여 코스타리카가 Merck사 로부터 받은 보상이 적었다면, 그것은 코스타리카의 자연자원 이 갖고 있는 의약구성물의 지식에 대한 가치가 낮게 평가되 었기 때문이다. 실제로 동 협정은 코스타리카의 식물과 유전 자원 그 자체를 평가한 것이 아니라, 그들 생물자원의 탐사과 정에 참여하는 INBio의 수집활동에 대하여 코스타리카정부에 게 보상을 한 것이다.

동 협정에서 INBio가 Merck사에 제공하는 서비스는 유전자 원연구, 물질저장 및 선별의 제공이라는 단순한 범위에 한정 된다. INBio는 Merck사에 대하여 유용한 물질의 추출을 위해 약 2천개의 자연산제품추출을 공급하기로 하였으나, Merck사 의 연간 실험표본량은 그것을 훨씬 뛰어넘는다. Merck사의 선 별장치가 효과적으로 운용되기 위해서는 매주 적어도 5천 표 본을 요구한다. 또한 Merck사와 같은 미국의 제약회사들이 주 당 1만건의 표본을 실험하는 것을 볼 때 2천개의 표본은 매우 적은 수준이다. 따라서 INBio는 2년동안 Merck사의 주당 작 업에도 미달하는 샘플을 제공하였다. 또한 동 협정을 통하여 이전되는 과학기술의 수준은 미미한 것이다.

나.INBio-Merck 협정에 대한 평가

INBio-Merck 협정의 중요성은 코스타리카의 자연자원에 대 한 이익의 면에서 평가된다.22) INBio의 사업소득의 10%와 Merck사를 통하여 개발된 신약으로부터 발생하는 이익의 50% 는 코스타리카의 국립공원체계(National Park System)에 기부 된다. 코스타리카정부에 의해 설립된 INBio는 기부예산의 10%와 50%를 요구하였다. 더욱이 50%의 기부는 Merck사가 INBio와 합의한 1% 내지 3%의 이익 중에서 50%를 말한다.

INBio-Merck 협정에서 INBio와 Merck사를 위한 주요한 가 치는 실제 유전자원의 발견이 아닌 공적관계(public relations) 이다. INBio-Merck 협정을 통한 신약개발과는 별개로 Merck 사에게 주어진 광범위하고 자유롭고 유리한 공적관계는 INBio- Merck 협정에서 그의 투자를 보충하는 것으로 이미 Merck사 에 발생했다. 첫 계약 체결 이후 Merck사는 INBio와의 계약 을 갱신했고, 그러한 계속된 좋은 공적관계는 ‘의약산업의 최 대의 공적관계’로 평가되었다.

코스타리카 내에서 INBio의 성공은 전통적 의미에서 ‘제 품’(products)에 의한 평가가 아니라, 그가 수행한 거대한 국제 적 중개역할(international media)의 조건에서다. 그러한 중개역 할에서 INBio-Merck 협정은 반대로 다른 유사한 협정들에게 는 동일하게 적용할 수 없다. 즉 유전자원에 대한 접근과 이 익공유에서 INBio-Merck 협정이 국제적인 수준에서 단순한 유전자원의 제공이라는 독창적 특징을 보여주기 때문에 다른 개도국들이 INBio-Merck 협정과 같은 내용의 양자협정으로 같은 수준의 자본화를 할 수는 없다.

다른 개도국과는 달리 코스타리카는 보유하고 있는 생물다 양성에서 외국 기업들의 관심을 끄는 적절한 위치에 있다.23) 코스타리카는 환경보존의 이행과 같이 높은 수준의 과학적, 경 영관리적 전문가를 보유하고 있고, 세계에서 풍부한 생물학적 지대(biological regions)의 하나로 세계의 모든 육상생물종의 4%에 가까운 약 50만종 이상의 종을 보유하고 있다. 또한 코 스타리카는 1세기를 넘게 민주주의를 향유한 특별히 좋은 사 회적, 정치적 배경을 갖고 있다. 오늘날 국민의 건강, 교육과 문맹지수는 주요 선진국과 비교할 만하다.

마지막으로 INBio가 생물다양성탐사를 위하여 유전자원을 수집하는 보호지역은 토착 및 지역공동체가 없는 지역이다. 이 런 지역을 생물자원의 수집지역으로 선택한 INBio는 토착 및 지역공동체의 전통지식의 사용과 적절한 보상을 둘러싼 논쟁 적인 문제를 회피하고 있다.24)

INBio-Merck 협정은 유전자원의 제공국인 개도국과 유전자 원을 산업적으로 이용하는 선진국의 다국적 기업간에 이루어 진 합의로서 긍정적인 평가를 받았다. 그러나 이 양자협정은 해당지역의 공동체나 주민의 참여가 없었고, 코스타리카정부 가 직접 참여하지 않았다는 한계를 갖고 있다.

결과 및 고찰

먼저, 국립암센터의 수집계약은 “전통적인 생활양식을 유지 해 온 토착 및 지역공동체의 보호”를 규정한 생물다양성협약 제8조 ⒥와 나고야의정서 전문 제21항의 일부 내용과 일치한 다. 그러나 이들이 보유하고 있는 전통지식의 이용으로부터 발 생하는 이익의 공정하고 형평한 공유에 관한 사항이 없는 것 은 결점으로 지적할 수 있다.

수집계약은 “개도국의 필요를 위하여 교육 및 훈련지원의 제공”을 규정한 생물다양성협약 제12조와 나고야의정서 제23 조와 일치하고, “생물다양성의 보존과 지속가능한 이용에 관 한 기술과 과학의 협력”을 규정한 생물다양성협약 제18조와 나고야의정서 제23조와 일치한다. 그러나 수집계약은 나고야 의정서가 규정하는 사전통지동의(prior informed consent: PIC) 는 일부 반영하고 있으나, 상호합의된 조건(mutually agreed terms: MAT)의 구체적인 사항은 거의 반영되지 않았다.

둘째, INBio-Merck 협정은 유전자원의 제공자와 이용자간 에 체결되는 양자협정의 선구적 사례로 평가되고, 선진국과 개 도국간의 기술이전에 대한 모델로 평가 받고 있다. 특히 중요 한 사항은 제공자와 이용자간의 좋은 공적 관계의 설립이다. 그러나 이익공유협정에 유전자원탐사지역의 주민과 지역공동 체의 참여가 없었고, 정부가 참여하지 않은 점이 한계점으로 지적된다. 즉 INBio-Merck 협정은 토착 및 지역공동체의 보 호에 관한 생물다양성협약 제8조 ⒥와 원산지국, 제공국과 토 착 및 지역공동체와의 공정하고 형평한 이익공유를 규정하고 있는 나고야의정서 제5조를 전혀 반영하지 못한 점을 결점으 로 지적할 수 있다.

적 요

미국국립암센터의 유전자원 수집계약과 INBio-Merck 협정 은 유전자원에 대한 접근과 이익공유를 규정한 생물다양성협 약과 나고야의정서가 채택되기 이전에 체결된 협정이기 때문 에 이들 국제규범을 반영하지 못하고 있지만, 일정 부분은 국 제규범의 일부 취지를 반영하고 있는 점에서 평가할 수 있다. 따라서 이들 사례를 고찰한 바에 따르면, 향후에 체결되는 유 전자원에 대한 접근과 이익공유에 관한 협정들은 다음과 같은 사항을 포함하여야 한다.

첫째, 이익공유협정의 당사자로서 유전자원의 제공자와 이 용자에 대한 규정이다. 먼저 제공자는 유전자원 또는 전통지 식이 그들에게 보유자격이 있는 경우에만 제공하고, 생물다양 성협약과 나고야의정서의 이행을 위하여 유전자원에 대한 접 근에 관한 자의적 제한을 회피하도록 하여야 한다.

둘째, 토착 및 지역공동체와 같은 이해당사자의 참여에 대 한 규정이다. 이해당사자의 참여는 이익공유협정에서 필수적 인 사항이다.

셋째, 사전통지동의에 대한 규정이다. 사전통지동의규정에는 사전통지동의의 기본원칙, 요소, 이를 부여하는 국가책임기관 및 사전통지동의의 취득절차에 정보 등이 명시되어야 한다.

넷째, 상호합의된 조건에 대한 규정이다. 상호합의된 조건을 위한 기본조건, 조건의 전형적인 목록 및 이익공유규정이 포 함되어야 한다. 그리고 공유되는 이익에는 금전적 이익과 비 금전적 이익이 포함된다.